Johannes Kreis zu einem Urteil des Landgerichts Hof 10. + 14. + 18.03.23
Sehr geehrte Corona-Kritiker und andere kritische Geister,
zur Dokumentation, denn Rechtsfolgen in der Sache wird es nicht haben.
Der Impfschaden der Klägerin (AstraZeneca) war zumindest mittelbar ursächlich für eine Änderung der Fachinformation und die Rücknahme der Empfehlung der STIKO zu AstraZeneca für die zweite Impfung, aber für einen Schadensersatz soll es nicht reichen.
Das ist eine Absurdität sondergleichen und nicht mehr mit rechtsstaatlichen Prinzipien zu vereinbaren. Das Urteil begründet den Verdacht der Rechtsbeugung.
Mit freundlichen Grüßen,
Johannes Kreis
Gesendet: Freitag, 10. März 2023 um
10:39 Uhr
Von: "Johannes Kreis"
An: poststelle@lg-ho.bayern.de
Betreff: LG Hof, Urteil vom 03.01.2023, Az. 15 O 22/21 – Verdacht der Rechtsbeugung
Gerichtliche Sachverhaltsverweigerung - fast 900.000 Fälle allein von schweren(!) Nebenwirkungen der mRNA und Vektor/mRNA Impfstoffe in der EUdra Vigilanz Datenbank
An den Präsidenten des Landgerichts.
In dem vorliegenden Fall wurde der durch eine Impfung mit AstraZeneca im März 2021 geschädigten Klägerin, deren Schaden zusammen mit anderen Schäden zu einer Änderung der Fachinformation und zu einer Rücknahme der Empfehlung der STIKO zu AstraZeneca für die zweite Impfung geführt hat, ein Schadensersatz verweigert. Zur Begründung wird eine „abstrakt-generelle Nutzen-Risiko Abwägung“ einer europäischen Behörde auf Basis von irgendwie „gemeldeten Daten“ aus 27 Ländern angeführt.
Der Schaden ist zumindest mittelbar ursächlich für die Rücknahme der Empfehlung, die zeitliche Koinzidenz läßt keinen anderen Schluß zu, aber der Schaden begründet keinen Schadensersatz. Das ist absurd. Diese Kammer wollte keinen Schadensersatz zubilligen.
Zu dem Tatverdacht der Rechtsbeugung in der Sache Az. 15 O 22/21, Urteil vom 03.01.2023,
· LG Hof, Endurteil vom 03.01.2023 - 15 O 22/21, https://openjur.de/u/2463401.html
machen wir auf die zahlreichen, dokumentierten Fälle von schwersten Nebenwirkungen bis zum Tod aufmerksam. Es sind 895.615 Fälle von schweren(!) Nebenwirkungen der neuartigen mRNA Impfstoffe (Moderna und Pfizer/Biontech) und Vektor/mRNA Impfstoffe (Johnson & Johnson und AstraZeneca) in der EUdra-Vigilanz Datenbank dokumentiert (siehe unten), bei einer zu erwartenden Untererfassung von 95%.
Zu dem hier relevanten Vaxzevria (umbenannt von COVID-19 Vaccine ChAdOx1-S, AstraZeneca) liegen 252.733 dokumentierte Fälle allein an schweren(!) Nebenwirkungen in der EUdra-Vigilanz Datenbank vor, siehe unten.
Jedem einzelnen dieser 252.733 Fälle hält das LG Hof nun eine „abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung“ entgegen und degradiert diese zu jeweils einem Einzelfall.
Die STIKO empfahl AstraZeneca ab Anfang April 2021 nicht mehr zur zweiten Impfung. Wie hat man das gelernt? Wer hat mit seinem Leben oder seiner Gesundheit für diese Erkenntnis bezahlt? Das ist doch wohl unter anderem die Geschädigte gewesen, die gemäß Urteilstext am 10.03.2021 mit AstraZeneca geimpft wurde, gewissermaßen in einer verlängerten Versuchsphase.
· „Impfkommission rät AstraZeneca-Geimpften zu anderem Wirkstoff für zweite Dosis“, Ärzteblatt, 3. April 2021, https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/122646/Impfkommission-raet-Astrazeneca-Geimpften-zu-anderem-Wirkstoff-fuer-zweite-Dosis
Warum haben Norwegen und Finnland die Injektion von AstraZenca in demselben Zeitraum beendet?
· Ida Irene Bergstrøm “Norwegian experts say deadly blood clots were caused by the AstraZeneca covid vaccine”, Science Norway, 18.03.2021, https://sciencenorway.no/covid19/norwegian-experts-say-deadly-blood-clots-were-caused-by-the-astrazeneca-covid-vaccine/1830510
· Ida Irene Bergstrøm, “Norwegian expert committee: Country should not use AstraZeneca or the Johnson & Johnson vaccines”, Science Norway, 10. May 2021, https://sciencenorway.no/covid19-virus/norwegian-expert-committeecountry-should-not-use-astrazeneca-or-the-johnson-johnson-vaccines/1858821
· “Finland suspends AstraZeneca Covid vaccinations”, YLE, 19.3.2021 updated 20.3.2021, https://yle.fi/uutiset/osasto/news/finland_suspends_astrazeneca_covid_vaccinations/11847438
Es gab 10 Rote-Hand-Briefe in dem Zeitraum März bis Oktober 2021 mit denen die Hersteller die Ärzte nach(!) der (seinerzeit bedingten) Zulassung vor schweren Nebenwirkungen warnten.
· Paul-Ehrlich-Institut (PEI), „Auflistung der zugelassenen Impfstoffe“, https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html
5 Rote-Hand Briefe betreffen Vaxzevria, der erste datiert auf März 2021. Das LG Hof ist diesen 5 Rote-Hand Briefen, und welche Rolle sie bei der Aufklärung der Geschädigten über Nebenwirkungen gespielt haben, nicht nachgegangen.
Ganz offensichtlich haben sich die Ereignisse im März 2021 überschlagen. Und das muß sich die Geschädigten zurechnen lassen, die einfach zu früh dran war? Sieht die Pharmakovigilanz dank Ultra-Kurzzeit-Zulassungen jetzt so aus, dass die ersten Monate des Einsatzes noch zur Versuchsphase zählen? Bundeskanzler Scholz hatte so etwas einmal angedeutet. Warum fällt einem LG Hof die zeitliche Inzidenz des Schadensfalles, 3 Wochen vor der Rücknahme der Empfehlung der STIKO zu AstraZeneca nicht auf? Ist es so unplausibel, dass zeitlich nachfolgende Aussagen der EMA dem Zweck dienten, Schadensersatzansprüchen gegen die Pharmaindustrie zu verhindern?
Warum zieht das LG Hof diese Informationen nicht heran, sondern verweist auf die Pharma-Lobbyisten der EMA, die im Interesse der Pharmaindustrie die Erkenntnisse aus 27 Ländern geeignet verdünnt und verschleiert? Inzwischen gibt das PEI keinen Sicherheitsbericht mehr heraus, sondern verweist nur noch auf die EMA.
Warum hat das Gericht nicht auf die Originaldaten aus diesen Ländern zurückgegriffen?
Wie hätte die Geschädigte an Informationen aus Norwegen oder Finnland kommen sollen? Solche Nachrichten wurden in deutschen Medien nicht weitergegeben. Im Gegenteil, es wurde regelmäßig der spätere deutsche Gesundheitsminister Karl Lauterbach als „Gesundheitsexperte“ zitiert, der auch von nebenwirkungsfreien Impfungen sprach. Im Falle von AstraZeneca hatte Herr Lauterbach dazu geraten, trotz laufender Prüfung, AstraZeneca weiter zu verimpfen, weil er einen „Imageschaden“ befürchtete.
· „Gesundheitsexperte Lauterbach : "Schwerer Imageschaden" durch Impfstopp, ZDF, 16.03.2021, https://www.zdf.de/nachrichten/politik/corona-lauterbach-astrazeneca-100.html
„Gesundheitsexperte Karl Lauterbach (SPD) hatte geraten, Astrazeneca auch während der Prüfung weiter zu verimpfen.“
Das sind die Experten auf die sich die Bürger verlassen haben.
Jetzt haben die Pharmahersteller mit ihrer geschönten „abstrakten Nutzen-Risiko Abwägung“ wieder einmal ein deutsches Gericht übertölpelt. Ja, es ist schlimm, auch die Industrie lügt vor Gericht.
Man kann in 6 Monaten keine sicheren Impfstoffe entwickeln, wenn es sonst 10 Jahre dauert. Das sagt doch schon der gesunde Menschenverstand. Doch einfache Plausibilitätsüberlegungen sind für die Rechtstechniker der deutschen Juristerei anscheinend zu schwierig. Die Produktionskapazitäten wurden aufgebaut, bevor es auch nur eine bedingte Zulassung der Impfsubstanzen gab.
Die Weigerung deutscher Gerichte, den Sachverhalt selbstständig zu ermitteln, stellt die Impfopfer regelmäßig rechtslos. Es gibt kein Wahrheitsfindungsgebot bei deutschen Gerichten. Wer aus Profitgier die Schädigung und den Tod von Menschen billigend in Kauf nimmt, kommt dank der Naivität und Ignoranz deutscher Gerichte regelmäßig davon. Was soll das für eine Immunisierung durch Impfung sein, wenn man selbst nach der vierten Injektion noch erkranken kann?
Den konkret, schwer Geschädigten hält man gerichtlicherseits nun eine „abstrakt-generelle Nutzen-Risiko Abwägung“ entgegen. Dazu der Urteilstext,
„Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter. Sie ist nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorzunehmen. Die Nutzen-Risiko-Abwägung findet jeweils für die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation statt.“
Weiter stellt das Gericht auf Basis der Untererfassung von Nebenwirkungen durch das Paul-Ehrlich-Institut fest, vgl. Urteilstext,
„Ein Anhaltspunkt für ein negatives Nutzen-Risiko-Profil besteht nicht. Nicht entscheidend ist in diesem Zusammenhang, ob für die Klägerin persönlich ein negatives Nutzen-Risiko-Profil bestand, da es auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ankommt.“
Wie sehr sind die Menschen mit 1G, 2G, 3G und Drohungen bis zum Verlust des Arbeitsplatzes und Rentenkürzungen unter Druck gesetzt worden. Im Gesundheitswesen gab es bis zum 31.12.2022 sogar eine Impfpflicht. Bei der Bundeswehr besteht diese weiterhin. Jedes Leben zählt, aber eine individuelle Impf-Schädigung ist einfach Pech?
Es ist obszön, angesichts dieses medialen und legislativen Druckes die schwer Geschädigten auf die verklausulierten Formulierungen einer Packungsbeilage zu verweisen.
In dem Urteil offenbart das LG Hof ein monströses Menschenbild, bei dem sich der Einzelne nach dem Willen der Regierung zu opfern hat. Gleichzeitig stellt es den individuellen, grundgesetzlich garantierten Gesundheitsschutz des Einzelnen unter den Vorbehalt eines nicht nachgewiesenen positiven "abstrakt-generellen Nutzen-Risiko Verhältnisses“, das aus dem nach einem unbekannten Verfahren gemittelten Datenwust aus 27 europäischen Ländern herausfallen soll.
Und selbst wenn man (fälschlich) ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis unterstellt, so erleiden einige Menschen schwerste Nebenwirkungen bis zum Tod. Ob hier genetische Faktoren in der Reaktion auf die mRNA Injektionen eine Rolle spielen, konnte man unmöglich in den Blitz-Studien und Mini-Studien, die man vor der bedingten Zulassung im „Teleskopverfahren“ durchgeführt hat, herausfinden. Müssen sich die Impfopfer das Versagen der Zulassungsbehörden zurechnen lassen?
Die Pharmaindustrie hat sich auf Kosten der Gesundheit und auch des Lebens der Impfopfer bereichert. Die pharmafinanzierten Angstkampagnen und der legislative Impfdruck haben bei der Pharmaindustrie zu Milliarden-Gewinnen geführt. Impfärzte haben nach Berechnungen des WDR Umsätze von bis zu 250.000€ im Monat gemacht.
· Herbert Kordes, Victoria Just, Marco Müller, „Corona-Impfungen: Gutes Geschäft für Ärzte“, WDR MONITOR, 20.01.2022, https://www1.wdr.de/daserste/monitor/sendungen/corona-impfungen-108.html
Es ist lächerlich, wie sich das LG Hof in dem Urteilstext zu der Glaubwürdigkeit der Klägerin ausläßt und ein Ringen um die Wahrheit vortäuscht, und gleichzeitig ist man nicht zu den geringsten Plausibilitätsüberlegungen zur Interessenslage der Pharmaindustrie und mit ihr verbundener Institutionen fähig. Die Kammer hat es im Gegensatz dazu für ausdrücklich erwähnenswert gehalten, dass sie sich einen Eindruck von der Klägerin gemacht hat. Vgl. den Urteilstext,
„Auch wenn die Kammer den Eindruck gewonnen hat, dass die Klägerin insgesamt wahrheitsgemäße Angaben gemacht hat, kann sich die Kammer jedoch die Überzeugung, dass ein echter Entscheidungskonflikt vorliegt, nicht bilden.“
Aber man ist am LG Hof nicht auf die Idee gekommen, dass die Milliarden-Profite der Pharmaindustrie mit den COVID-Impfsubstanzen zur Falschdarstellung von Nebenwirkungen verleiten könnten? Und das in großen Organisationen und Verbünden, wo sich die Verantwortlichkeit entsprechend verteilt?
Das Ausmaß in dem sich das LG Hof einer Sachverhaltsklärung verweigert und einseitig dem Pharmamarketing folgt, begründet den Tatverdacht der fortgesetzten, gerichtlichen Rechtsbeugung und möglicherweise auch der Strafvereitelung im Amt, mutmaßlich weil man die Folgen einer angemessenen Sachverhaltsermittlung fürchtet.
Das LG Hof ignoriert die zeitliche Koinzidenz der Ereignisse und fingiert einen Sachverhalt, um ein geeignetes Urteil sprechen zu können. Die Verjährungsfrist beträgt 5 Jahre. Da wird noch einiges zu erwarten sein.
Hier sind die Anhaltspunkte für ein negatives Nutzen-Risiko-Profil der mRNA und Vektor/mRNA Impfsubstanzen, einschließlich AstraZenca, für die ganz konkret Geschädigten:
Niemand wird die Menschen vergessen, die an den Folgen einer Impfung gestorben sind, oder durch eine Impfung schwer geschädigt wurden. Da haben Mütter ihre Kinder verloren,
· Petra Ottmann, „Meine Tochter starb an der Impfung. So fühle ich mich“, welt+, 20.09.2021, https://www.welt.de/debatte/kommentare/plus233858476/Meine-Tochter-starb-an-der-Impfung-So-fuehle-ich-mich.html
· Christian Gehrke, „Tod einer 32-Jährigen - Rechtsmediziner: Corona-Impfung mit Astrazeneca war tödlich“, BZ, 28.10.2021, https://www.berliner-zeitung.de/news/frau-stirbt-mit-32-an-corona-impfung-das-sagt-ihre-mutter-li.188936
Weitere Nachweise von Impfschäden bis zum Tod,
· Anja Ettel, Andreas Macho, „Ich habe Regierung und Hersteller vertraut, dass es keine großen Risiken gibt”, welt.de, 25.02.2023, https://www.welt.de/wirtschaft/plus243843025/Corona-Impfschaeden-Danach-war-fuer-mich-klar-dass-ich-klagen-will.html
· Birgit Bürkner, „Niemand hilft Nicolas S. „Nach der Corona-Impfung war mein Leben zerstört““. BZ, 11.1.2023, https://www.bz-berlin.de/berlin/steglitz-zehlendorf/nach-der-corona-impfung-war-mein-leben-zerstoert
· Johannes Seemüller, „Krank nach der Corona-Impfung: Drei Sportprofis erzählen von ihrem Leiden und ihrer Hoffnung“, SWR, 26.1.2023, https://www.swr.de/sport/hintergrund/post-vac-syndrom-im-sport-100.html
· „“Schwerste körperliche Schäden" - Folgen von Corona-Impfung kein Dienstunfall“, t-online, 24.11.2022, https://www.t-online.de/region/hannover/id_100086390/-schwerste-koerperliche-schaeden-nach-corona-impfung-urteil-gefallen.html
· Peter Wäch, „Impfnebenwirkung – Teil 1, ‚Ich wollte solidarisch sein und etwas Gutes tun!‘ “, 5. November 2022, https://www.jungfrauzeitung.ch/artikel/204593/
· Petra Dierks, „Schwerkrank nach Corona-Impfung“, wdr, 17.11.2022,, https://www1.wdr.de/nachrichten/rheinland/impfschaden-nach-corona-100.html
· “Man who died after receiving Covid-19 vaccine not warned about myocarditis risk, inquest told”, rnz, 30 August 2022 https://www.rnz.co.nz/news/national/473781/man-who-died-after-receiving-covid-19-vaccine-not-warned-about-myocarditis-risk-inquest-told
· Choi et al., “Myocarditis-induced Sudden Death after BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccination in Korea: Case Report Focusing on Histopathological Findings”, J Korean Med Sci. 2021 Oct 18; 36(40): e286. Published online 2021 Jul 10, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8524235
· „Corona: Nebenwirkungen und Impfschäden“, BRISANT, Do 20.10.2022, https://web.archive.org/web/20221020200027/https://www.mdr.de/brisant/corona-impfschaeden-100.html
· „Seit der Corona-Impfung braucht er den Rollator und sucht andere Betroffene“, Augsburger Allgemeine, 08.08.2022, https://www.augsburger-allgemeine.de/neu-ulm/ulm-seit-der-corona-impfung-braucht-er-den-rollator-und-sucht-andere-betroffene-id63370081.html
· Michael Mörz, “A Case Report: Multifocal Necrotizing Encephalitis and Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccination against COVID-19”, Vaccines 2022, 10(10), 1651, published: 1 October 2022, https://www.mdpi.com/2076-393X/10/10/1651
· „Nach Tod von Lisa Shaw: Obduktion abgeschlossen! Moderatorin (44) starb durch Corona-Impfung“, news.de, 26.08.2021, https://www.news.de/promis/855935108/lisa-shaw-ist-tot-todesursache-gehirnblutung-nach-corona-impfung-bbc-moderatorin-44-starb-laut-obduktion-an-astrazeneca-impfstoff/1/
· Birgit Bürkner, „Friedrichshainer Kult-Schuhmacher nach Corona-Impfung im Rollstuhl“, BZ, 26. August 2021, https://www.bz-berlin.de/berlin/friedrichshain-kreuzberg/friedrichshainer-kult-schuhmacher-nach-corona-impfung-im-rollstuhl
· Beatrice Achterberg, „Die Impfung, die ihr Glück zerstörte“, welt+, 21.06.2022, https://www.welt.de/politik/deutschland/plus239468321/Nach-Covid-Impfung-mit-Astrazeneca-wird-Frau-zum-Pflegefall.html
· Nils Dietrich, „Schlaganfall nach Booster-Impfung: Familienvater kämpft mit den Folgen“, Münsterland Zeitung, 07.03.2022, https://www.muensterlandzeitung.de/vreden/schlaganfall-nach-booster-impfung-familienvater-kaempft-mit-den-folgen-w1732365-p-9000462700/
· Steffi Unsleber, „„Will einfach nur mein altes Leben zurück. Geht das jemals wieder weg?““, welt+, 12.07.2022, https://www.welt.de/politik/deutschland/plus239844503/Corona-Impfung-Nebenwirkungen-Wenn-der-Koerper-nicht-zu-schmerzen-aufhoert.html
· „Nebenwirkungen nach Corona-Impfung: So geht es betroffenen Bremerinnen“, Radio Bremen, 13. Juni 2022, https://www.butenunbinnen.de/videos/nebewirkungen-nach-impfung-100.html
· Annika Joeres, „Corona-Impfschäden: "Ein körperliches und psychisches Wrack"“, Zeit online, 23. Juni 2022, https://www.zeit.de/2022/26/corona-impfschaeden-klagen-nebenwirkungen
· Phoebe Fuller, “Screaming Barnsley teen died of 'thunderclap headache' agony after AstraZeneca Covid jab”, 22 MAR 2022, https://www.examinerlive.co.uk/news/local-news/screaming-barnsley-teen-died-thunderclap-23470263
· „Brasilien: 13-Jährige stirbt nach erster Impfdosis Pfizer, Behörden ermitteln“, report24, 18.01.2022, https://report24.news/brasilien-13-jaehrige-stirbt-nach-erster-impfdosis-pfizer-behoerden-ermitteln/
· “New Zealand links 26-year-old man's death to Pfizer COVID-19 vaccine”, reuters, December 20, 2021, https://www.reuters.com/world/asia-pacific/new-zealand-links-26-year-old-mans-death-pfizer-covid-19-vaccine-2021-12-20/
· Matthew Roscoe, “Breaking: Vaccinated boy aged 6 died in Portugal following a heart attack”, Euro weekly news, Jan 18, 2022, https://www.euroweeklynews.com/2022/01/18/vaccinated-boy-died-aged-6-heart-attack/
· „Chile: Verzweifelter Vater warnt nach Tod 10-jähriger Tochter vor Kinderimpfungen“, report24, 18.01.2022, https://report24.news/chile-verzweifelter-vater-warnt-nach-tod-10-jaehriger-tochter-vor-kinderimpfungen/
· Angélica Baeza, “Padres de niña de 10 años presentan querella contra Piñera y Paris: aseguran que su hija murió tras segunda dosis contra el covid”, publimetro, 17.01.2022, https://www.publimetro.cl/noticias/2022/01/17/padres-de-nina-de-10-anos-presentan-querella-contra-pinera-y-paris-aseguran-que-su-hija-murio-tras-segunda-dosis-contra-el-covid/
· „Sprinterin Sarah Atcho: Herzbeutelentzündung nach Booster-Impfung“, BZ, 18.1.2022, https://www.berliner-zeitung.de/news/sprinterin-sarah-atcho-herzbeutelentzuendung-nach-booster-impfung-li.206680
· Peter Arnegger, „„Unterlassene Hilfeleistung“ - Long Covid nach Impfung: So geht es Tamara Retzlaff heute - und dafür kämpft sie“, nrwz, 23. Juni 2022, https://www.nrwz.de/rottweil/unterlassene-hilfeleistung/349245
· Matthew Roscoe, “Fully vaccinated Brazilian model dies aged 18”, Euro weekly news, Jan 12, 2022, https://www.euroweeklynews.com/2022/01/12/vaccinated-model-valentina-boscardin-dies/
· „Thrombose: Kreis Euskirchen stoppt Astrazeneca-Impfung für Frauen unter 55“, General Anzeiger, online, 29. März 2021, https://ga.de/region/koeln-und-rheinland/kreis-euskirchen-astrazeneca-impfung-fuer-frauen-unter-55-gestoppt_aid-57070507
· „Uni-Medizin Rostock stoppt Astrazeneca-Impfung nach Tod einer Mitarbeiterin teilweise“, RND, 25.03.2021, https://www.rnd.de/gesundheit/uni-medizin-rostock-stoppt-astrazeneca-impfung-nach-tod-einer-mitarbeiterin-teilweise-NI2AGMUT3VBSZDWCVPDC25LLHA.html
· Pressemitteilung, „Todesfall im möglichen Zusammenhang mit AstraZeneca-Impfung“, UK Essen, 25.03.2021, https://www.uk-essen.de/tr/aktuelles/detailanzeige0/?cHash=28854eaf9fc306922a59b470e48f1677&tx_ttnews%5Btt_news%5D=2982&Fsize=2
· Grant Atkinson, “Photos: Man Has Rare, Horrifying Reaction to Johnson & Johnson COVID Vaccine”, Western Journal, March 31, 2021, https://www.westernjournal.com/photos-man-rare-horrifying-reaction-johnson-johnson-covid-vaccine
· Yaron Steinbuch, “Woman suffers agonizing rash after Oxford-AstraZeneca COVID vaccine”, NY Post, March 31, 2021, https://nypost.com/2021/03/31/woman-suffers-agonizing-rash-after-oxford-astrazeneca-vaccine/
· “AstraZeneca : enquête ouverte après le décès d’un étudiant en médecine, à Nantes”, Ouest-France, 22.03.2021, https://www.ouest-france.fr/sante/virus/coronavirus/astrazeneca-enquete-ouverte-apres-le-deces-d-un-etudiant-en-medecine-a-nantes-0a3ad804-8b34-11eb-be07-a782e4049e5a
· „Norwegen: Zwei Todesfälle durch Blutgerinnsel nach Impfung mit Astrazeneca“, RND, 21.03.2021, https://www.rnd.de/gesundheit/norwegen-zwei-todesfalle-durch-blutgerinnsel-nach-impfung-mit-astrazeneca-JNP7YN425RDKFNFYIS5YC4BPFQ.html
· Essi Lehto, “Finland joins Sweden and Denmark in limiting Moderna COVID-19 vaccine”, reuters, 7.10.2021, https://www.reuters.com/world/europe/finland-pauses-use-moderna-covid-19-vaccine-young-men-2021-10-07/
· „PEI: Todesfälle nach Covid Impfung 21-fach so viel gemeldet wie bei anderen Impfstoffen“, tranzparenztest, 6. Januar 2022, https://www.transparenztest.de/post/pei-todesfaelle-nach-covid-impfung-21fach-so-viel-wie-bei-anderen-impfstoffen
· „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“, EUdra Vigilanz, Stand März 2023, https://www.adrreports.eu/de/search_subst.html#
Schwere Nebenwirkungen, aufgeführt unter Buchstabe „C“, bei „Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bei Substanzen“:
“Number of Individual Cases by Reaction Groups” >> “By Seriousness” >> Mausklick auf Balken >> “Switch to table”, (nur schwere Nebenwirkungen):
COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (ELASOMERAN): 134,819
COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA ORIGINAL/OMICRON BA.1 (ELASOMERAN, IMELASOMERAN): 3,804
COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (ELASOMERAN, DAVESOMERAN): 291
COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN): 466,749
COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH ORIGINAL/OMICRON BA.1 (TOZINAMERAN, RILTOZINAMERAN): 3,074
COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (TOZINAMERAN, FAMTOZINAMERAN) : 3,673
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19) : 252,733
COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S) : 30,472
Das sind konkrete, dokumentierte 895.615 Fälle von schweren Nebenwirkungen bis zum Tod (Stand März 2023). Nimmt man eine Untererfassung von 95% an, dann muß man von ca. 17,9 Mio. Fällen von schweren Nebenwirkungen bis zum Tod ausgehen.
VAERS Datenbank der USA, mit über 34.000 Toten durch eine COVID-19 Impfung (Stand März 2023),
· “VAERS COVID Vaccine Adverse Event Reports”, https://openvaers.com/covid-data
Nur scheibchenweise geben die Verantwortlichen das Versagen zu. Die Milliarden-Profite behalten sie. Der einzelne Geschädigte hat mit seiner Gesundheit und seinem Leben für den Erkenntnisgewinn bezahlt. Dabei stand schon im März 2021 fest, dass massive Probleme bei den neuartigen Impfstoffen zu erwarten waren. Der Schaden der Klägerin zeugt davon und er war zumindest mittelbar ursächlich für eine Änderung der Fachempfehlung und eine Rücknahme der Empfehlung der STIKO zur zweiten Impfung mit AstraZeneca. In den deutschen Medien hat man dazu geschwiegen und sogar beschwichtigt. Die Risiken wurden medial kleingeredet, denn deutsche „Gesundheitsexperten“ befürchteten „Imageschäden“.
Und das alles müssen sich die Geschädigten im Namen einer modernen und angeblich am Wohl des Menschen orientierten Wissenschaft zurechnen lassen?
Deutsche Gerichte stehen unter dem Verdacht, sich gemein mit den Schädigern zu machen. Und mehr noch, es besteht Grund zu der Annahme, dass Urteile wie das vorliegende abschrecken sollen.
Mit freundlichen Grüßen,
Johannes Kreis
Von: Johannes Kreis
Gesendet: Dienstag, 14. März 2023 14:40
Betreff: LG Hof - Leistungsfähigkeit des deutschen Rechts vs. Leistungsfähigkeit der deutschen Rechtsprechung
- § 84 Abs. 2 AMG, BT-Drucksache 14/7752
- § 5 Abs. 2 Nr. 4 a) IfSG
- § 3 Abs. 4 MedBVSV
- mehr als 10-fache Erhöhung des berichteten Thromboserisikos (EMA) zw. 03/2021 und 02/2023
Sehr geehrte Damen und Herren Juristen,
es besteht ein eklatantes Missverhältnis zwischen den Milliarden-Profiten durch die unzureichend getesteten COVID-19 Impfsubstanzen einerseits, und lebenslang schwerstbehinderten und auch toten Menschen andererseits. Das rüttelt an den Grundfesten des Rechtsstaates und es ist die Frage zu stellen, ob unser Normensystem damit fertig wird.
Das deutsche Recht gibt den Interessensausgleich zwischen Schädiger und Geschädigtem schon her, aber die Frage ist, ob man es will? Ist man bereit das Recht so anzuwenden, wie es der objektive Schaden erfordert? Daran fehlt es derzeit.
Wir möchten deshalb das Urteil des LG Hof erneut ihrer Aufmerksamkeit empfehlen. Wir brauchen auch mehr öffentliche Diskussion zu diesen Skandalurteilen.
Dabei ist es unerheblich, ob ein Schadensersatz, zu dem ein Hersteller verurteilt wird, später von der Bundesregierung oder der EU dem Hersteller erstattet werden muss. Der Verurteilung zu Schadensersatz ist, auch wenn ein irreparabler, gesundheitlicher Schaden vorliegt, auch das Moment inne, dass der Geschädigte in einem öffentlichen Prozess von der Justiz gesehen wird.
Wir sprechen in dem vorliegenden Fall von einem eklatanten Rechtsbruch durch ein deutsches Gericht, denn auch die Beweisführung wurde der Klägerin mit dem Hinweis, es handele sich um „willkürliche Behauptungen ins Blaue“ verweigert. Dass die COVID-Impfsubstanzen mehr schaden als nützen, ist außerhalb der Vorstellungskraft des LG Hof. Die Geschädigte muss einen Beweis führen, den es in der Welt des LG Hof nicht geben kann. Das scheint nicht nur für das LG Hof zu gelten, denn die Ablehnung eines Schadensersatzanspruchs wegen eines Impfschadens erfolgt an deutschen Gerichten inzwischen mit einer gewissen Selbstverständlichkeit. Aber es ist wohl eher so, dass die „typische Fallkonstellation“ den Blick auf das Gesetz verstellt.
Wenn selbst bei zugestandenen Versorgungsbezügen nach IfSG der Schadensersatz mit Hinweis auf ominöse, ungeprüfte „abstrakt-generelle Nutzen-Risiko Abwägungen“ verweigert wird, dann muss man fragen, was denn aus der Beweislastumkehr des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG geworden ist. Eine „abstrakt-generelle Abwägung“, die sich auf eine Gesamtpopulation von ca. 450 Mio. Menschen bezieht, kann nichts über „Geeignetheit“ des Arzneimittels zur Zufügung des Schadens nach den „Gegebenheiten des Einzelfalls“ aussagen. Das ist nicht möglich.
In dem vorliegenden Fall gibt es zudem die Besonderheit, dass die Fachinformationen geändert wurden (4 Rote-Hand Brief vom März bis Oktober 2021 zu Thrombosen) und die STIKO die Empfehlung für AstraZeneca in dem Zeitraum der Schädigung (Impfung am 10.3.2021) zurückgenommen hat. Warum? Angeblich war das Nutzen-Risiko-Verhältnis doch positiv?
Warum war es dann notwendig die Fachinformation anzupassen und die Empfehlung zurückzunehmen?
Das Arzneimittelgesetz soll die Beweisführung der Geschädigten erleichtern, indem eben nicht ein konkreter Fehler nachzuweisen ist, sondern die „Geeignetheit“ für einen Fehler, die sich zudem an dem Einzelfall orientiert.
§ 84 Abs. 1, S. 2 Nr.1 AMG ist einschlägig, da eine lebenslange Behinderung sicherlich eine „schädliche Wirkung“ darstellt, „die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht“.
Aber auch § 84 Abs. 1, S. 2 Nr.2 AMG ist einschlägig, da die Fachinformation zu AstraZeneca ja in diesem Zeitraum angepasst wurde, also gab es neue Erkenntnisse. Das muss sich nicht die Klägerin zurechnen lassen.
„Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.“
§ 84 Abs. 2 AMG bezieht diese „Geeignetheit“ sogar konkret auf den Einzelfall und „vermutet“ die Kausalität, d.h. hier gibt es sogar eine Beweislastumkehr,
„Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist.“
[Anmerkung: die Kausalvermutung wird durch § 84 Abs. 2, S. 3 AMG sehr stark eingeschränkt.
„Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.“
Für ältere Menschen macht es diese Einschränkung regelmäßig unmöglich, diese Vermutung zu nutzen. Die Ärzte preisen erst ein Arzneimittel als „segensreich“ an, dann überbieten sie sich in gutdotierten Gutachten darin, alternative Ursachen für den Schaden zu finden, z.B. das hohe Alter des Geschädigten. Das deutsche Arzneimittelrecht ist sehr industriefreundlich. Aber, bei jungen, aktiv im Leben stehenden Menschen dürfte es sehr schwer fallen, alternative Ursachen für schwere Thrombosen zu finden, zumal in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung.]
Zwar wurde § 84 AMG durch die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Pandemie vom 25.05.2020 (MedBVSV)“ aufgehoben. Die Beklagte bezieht sich darauf (im Urteilstext zitiert als BedBVSV, RZ 20). Dazu der Verordnungstext (siehe auch die Anmerkungen unten),
„(4) Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Absatz 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt.“
Aber, das LG Hof wendet diese Verordnung nicht an. Es prüft einen Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG, verwirft diesen aber sofort, nicht mit Verweis auf die MedBVSV, sondern mit Verweis auf ein unterstelltes „positives Nutzen-Risiko-Profil“. Vgl. Urteilstext, Rz 25, 26,
„1. Kein Produktfehler, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG
Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG kommt vorliegend nicht in Betracht, da keinerlei Anhaltspunkte dafür bestehen, dass ein negatives Nutzen-Risiko-Profil für die Gesamtheit der potentiellen Anwender besteht.“
Diese Argumentation ist falsch, da § 84 AMG den Einzelfall nach vorne stellt.
Wenn das LG Hof §84 AMG gelten läßt, dann gilt das auch die Beweislastumkehr, nach der der Hersteller den Gegenbeweis zu führen hat. Nur, der Gesetzgeber hat etwas höhere Anforderungen an die Vermutung der Schadensursache geknüpft als eine „abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels“,
Vgl. die Gesetzesbegründung für § 84 Abs. 2 AMG in BT-Drucksache 14/7752,
„Damit die Vermutung eingreift, wird mehr als die nur abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels verlangt, Schäden der in Rede stehenden Art hervorzurufen. Die Eignung muss auf Grund der konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden.“
„Kann der Geschädigte darlegen und im Streitfall beweisen, dass das Medikament nach den Umständen des Einzelfalls dazu geeignet war, den Schaden zu verursachen, so wird darauf geschlossen, dass die bei ihm konkret vorliegende Beeinträchtigung durch das Arzneimittel bewirkt wurde. Es genügt also die Darlegung und – im Bestreitensfalle – der Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung. Der Geschädigte wird dann davon befreit, den Kausalverlauf zur vollen Überzeugung des Gerichts darlegen und beweisen zu müssen.“
D.h. sowohl der Wortlaut des § 84 Abs. 2, S. 1 AMG als auch die Gesetzesbegründung erfordern eine Substantiierung des Einzelfalles, wobei der Kausalverlauf nicht zur vollen Überzeugung des Gerichts dargelegt und bewiesen werden muß.
Auch bei Ablehnung einer „abstrakt-generellen Eignung“ zur Hervorrufung des Schadens, entfällt die Kausalvermutung nicht und der Beweis der Eignung für die Schädigung darf für den Einzelfall nicht versagt werden. Ein solches Versagen der Kausalvermutung für den Einzelfall liefe zudem dem Gesetzeszweck zuwider, nämlich dem Schutz des Einzelnen in dem hochasymmetrischen Verhältnis zwischen Bürger und Industrie. Die Versorgungsbezüge nach IfSG sprechen ja schon für die ganz konkrete Schädigung.
In dem umgekehrten Fall, nämlich für die Widerlegung der Kausalvermutung nach § 84 Abs. 2, S. 3 AMG, ist der Beweis einer anderen Ursache für den Schaden im Einzelfall (notwendigerweise) zugelassen. Das muß dann auch für die Kausalvermutung gelten. Oder anders gesagt, wenn der Gegenbeweis für den Einzelfall möglich ist, dann muß das auch für den Beweis des Schadens im Einzelfall gelten. Vgl. dazu einen der vielen Fälle in denen die Kausalvermutung aufgrund des Gegenbeweises durch Sachverständigengutachten versagt wurde,
„Das Berufungsgericht führt zwar aus, der Begriff der Eignung stelle auf die "abstrakte" Möglichkeit der Schadenverursachung ab. Diese missverständlichen Rechtsausführungen ändern jedoch nichts daran, dass das Berufungsgericht die konkrete Möglichkeit der Schadensverursachung durch einen anderen Umstand festgestellt hat.“
Zusammenfassend, es reicht die „abstrakt-generelle Eignung“ auf der Geschädigtenseite allein nicht für die Vermutung des Beweises aus, aber sie ist kein Abwehrecht des Schädigers, so dass bei einer unterstellten „abstrakt generellen“ Nicht-Eignung der Einzelfall nicht weiter zu prüfen ist. Insbesondere sind die Beweisanforderungen bei Verweigerung des Schadensersatzanspruches deutlich höher, als nur der lapidare Hinweis auf nicht geprüfte Aussagen einer europäischen Behörde.
Hier ist auch zu fragen, ob der Verweis auf ein nach unbekanntem Verfahren gemittelten Verhältnis auf Basis (nicht verifizierter) Daten aus 27 Ländern nicht eine viel zu große Population ist? Gegen die Anwendung der europäischen Maximal-Population spricht schon die offensichtliche Tatsache, dass nicht 1 europäische Charge hergestellt worden ist, sondern sich die Produktion auf tausende von Chargen an unterschiedlichen Standorten aufteilte. Allein die Organisation des Produktionsprozesses stellt noch einmal heraus, wie wichtig die Prüfung der „Geeignetheit“ im Einzelfall ist. Dazu kommt der Umstand, dass die Empfehlungen der STIKO regelmäßig Altersgruppen-spezifisch erfolgen. Auch das spricht dagegen, dass das Gericht alles über einen Kamm scheren kann und pauschal von einem positiven „Nutzen-Risiko-Profil für die Gesamtheit der potentiellen Anwender“ sprechen kann.
Auch ist hier zu sehen, dass es sich bei einer Impfung um eine prophylaktische Maßnahme handelt, die am gesunden Menschen vorgenommen wird. Es handelt sich nicht um eine therapeutische Maßnahme für einen akut kranken Patienten. Es müssen deshalb andere Maßstäbe an ein akzeptables Nutzen-Risiko Verhältnis angelegt werden, als bei einem Patienten, bei dem es um zeitnahe Abhilfe in einem konkreten, möglicherweise lebensbedrohlichen Krankheitsfall geht. Dass es bei COVID-19 zum Zeitpunkt der Impfung um eine hypothetische Gefahr geht, im Gegensatz zu der Gefahr des konkreten Krankheitsfalles, kann bei der Bewertung auch eines „abstrakten“ Nutzen-Risiko Verhältnisses nicht außen vor bleiben.
In Bezug auf die „abstrakt-generelle Eignung“ ist auch anzumerken, dass die Eignung zur Schädigung, bei gleichbleibender Substanz, nicht durch einen Warnhinweis beeinflußt werden kann. Wie haben denn der Hersteller und der Ausschuß für Pharmakovigilanz der EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) auf das Sicherheitssignal bzgl. des Risikos schwerwiegender Thrombosen durch Vaxzevria im März 2021 reagiert? Dazu der Urteilstext, Rz 8, 9,
„Am 18.03.2021 stellte der PRAC fest, dass die Zahl der nach Impfung gemeldeten Thromboembolischen Ereignisse sowohl in den Studien vor der Zulassung als auch in den Meldungen nach dem Start der Impfkampagnen niedriger als in der Allgemeinbevölkerung erwartet. Ein Ungleichgewicht wurde jedoch bei Personen unter 50 Jahren festgestellt (Anlage B7/B7Ü). Zugleich wurde festgestellt, dass der Nutzen weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen überwiegt und ein kausaler Zusammenhang nicht erwiesen, aber möglich sei. Am 19.03.2021 ergänzte die Beklagte mit Genehmigung EMA die Fachinformation mit einem entsprechenden Hinweis.
Am 01.04.2021 wurde die STIKO-Empfehlung geändert.“
Zum einen gesteht das LG Hof hier zu, dass es durchaus auf die Betrachtung von Unterpopulation (hier Alterskohorten) ankommt, siehe oben.
Zum anderen, wurde das Arzneimittel aufgrund des Sicherheitssignals („Ungleichgewicht bei Personen unter 50 Jahren“) angepasst? Nein. Das geht nicht, weil es sonst einer neuen Zulassung bedurft hätte. Man hat lediglich eine haftungsausschließende Erweiterung der Produktinformation erstellt, siehe auch unten zu § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG. Wenn sich nun ex-post das Thromboserisiko, auf Basis des unveränderten Impfstoffes verwirklicht hat, verweist man auf den Warnhinweis, der den Schaden nicht heilt, aber für den Schädiger die Haftung ausschließt. Ein Warnhinweis ist aber kein Ersatz für unzureichende Tests bei der Zulassung, siehe unten.
Hinzukommt, dass sich das festgestellte Thromboserisiko mit der Zeit und dem Erkenntnisgewinn vergrößert hat, bei gleichbleibender Impfsubstanz. Das ist eine direkte Folge des verkürzten Zulassungsverfahrens und der unzureichenden Tests bei der Zulassung. Das hat man erst während der Anwendung gelernt. Inzwischen stellt sich das neue, aktuelle Risiko von Vaxzevria, nach Auskunft der EMA (European public assessment reports , EPAR) wie folgt dar,
“Thrombocytopenia (low levels of blood platelets), vomiting, diarrhoea, pain in legs or arms, swelling and redness at the injection site, flu-like illness and asthenia (weakness) may affect up to 1 in 10 people. Lymphadenopathy (enlarged lymph nodes), decreased appetite, dizziness, sleepiness, lethargy (lack of energy), hyperhidrosis (excessive sweating), abdominal (belly) pain, muscle spasms, itching, rash and urticaria (itchy rash) may affect up to 1 in 100 people.
Weakness in muscles on one side of the face (facial paralysis or palsy) may affect up to 1 in 1,000 people.
Thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) in combination with thrombocytopenia (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) and Guillain-Barré syndrome (a neurological disorder in which the body’s immune system damages nerve cells) may affect up to 1 in 10,000 people.”
Dagegen gibt das LG Hof das Thromboserisiko im März 2021 wie folgt an, vgl. Urteilstext Rz 8,
„Mit Stand vom 10.03.2021 wurden laut EMA 30 Fälle von thromboembolischen Ereignissen bei mehr als 5 Millionen mit AstraZeneca geimpften Personen im EWR gemeldet. In Deutschland gab es bis 11.03.2021 elf Meldungen über unterschiedliche thromboembolische Ereignisse bei 1,2 Millionen Impfungen.“
D.h. zum Zeitpunkt der Schädigung, Anfang März 2021, betrug das Thromboserisiko („thromboembolische Ereignisse“) laut LG Hof, 1: 166.000 (Daten der EMA) oder 1:110.000 (Daten aus Deutschland), also mehr als einen Faktor 10 niedriger als aktuell, Ende Februar 2023, angegeben, nämlich 1:10.000 (für “Thrombosis in combination with thrombocytopenia“).
Bei gleichbleibender Substanz hat die Beklagte (AstraZenca) lediglich das zunehmende Risiko in Warnhinweise (siehe unten, Rote-Hand Briefe) transferiert, um aus der Haftung zu kommen. Gleichzeitig hat sich das Risiko für eine Thrombose mehr als verzehnfacht. Aber, eine Steigerung des Risikos um einen Faktor von mehr als 10 kann der Bürger nicht aus einer Produktinformation erkennen. Man muß davon ausgehen, dass das aktuell bekannte Thromboserisiko dem wahren Risiko zum Zeitpunkt der Schädigung im März 2021 wesentlich besser entspricht, als das damals angegebene. Diesen Lernprozess kann man nicht der Geschädigten anlasten.
In dem Zulassungsbeschluß, bzw. dem Anhang dazu, der europäischen Kommission zu AstraZeneca vom 29.01.2021, zur bedingten Zulassung, werden schwerwiegende Thrombosen nicht erwähnt. Vor Thrombosen und Thrombozytopenie werden erst im Anhang zu dem 2-monthly Update vom 19.03.2021 als schwere Nebenwirkungen gewarnt. Siehe dazu die Unterlagen unter,
In dem Assessment Report vom 29.01.2021 werden weder Thrombosen noch Thrombozytopenie als schwere Nebenwirkungen berichtet. Vgl.
Auch in einer Fachinformation zu AstraZeneca vom Januar 2021, die auf einem Server der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin abgelegt ist, findet sich kein Hinweis auf Thrombosen als schwere Nebenwirkungen,
D.h. anfänglich ging man davon aus, dass es dieses Risiko gar nicht gäbe. Auf dieser Fachinformation ist auch nicht vermerkt, dass AstraZeneca zunächst nur bedingt zugelassen gewesen ist.
Das erste Mal ist in Deutschland in einer Information des PEI an Ärzte vom 19.03.2021, also 9 Tage nachdem die Klägerin geimpft worden war, von Thrombosen und Thrombozytopenie bei jungen Frauen die Rede, aber mit dem beschwichtigenden Hinweis, dass dies auf die vermehrte Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe zurückzuführen sein könnte, vgl.
Zu Thrombosen und Thrombozytopenie folgten 4 Rote-Hand-Briefe von AstraZeneca, eingestellt auf der Webseite des PEI mit Datum vom 24.03.2021, 13.04.2021, 02.06.2021 und 13.10.2021, in denen AstraZeneca das Riskio scheibchenweise zugab.
In obigem Rote-Hand Brief (13.04.2021) wird ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie als plausibel angesehen. Weitere Rote-Hand Briefe,
D.h. die Änderung der Fachinformation erfolgte nicht nur nach der Impfung der Klägerin am 10.3.2021, sondern die Hinweise verdichteten sich über einen Zeitraum von 6 Monaten. Man kann der Geschädigten nicht vorhalten, dass sie diese Entwicklung hätte voraussehen können. Offensichtlich war das nicht einmal den Experten möglich.
Das LG Hof hätte die Änderung der Fachinformation (4 Rote-Hand-Briefe zu Thrombosen und Thrombozytopenie im Zeitraum März bis Okrober 2021) und die Rücknahme der STIKO Empfehlung für AstraZeneca von Anfang April 2012 berücksichtigen müssen.
Aber das LG Hof verneint einen Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG (Fachinformation), vgl. Urteiltext Rz 32, 33,
„2. Kein Informationsfehler, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG
Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kommt ebenfalls nicht in Betracht, da keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Produktinformation zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach und sich darüber hinaus die Kammer keine Überzeugung bilden konnte, dass die Rechtsgutsbeeinträchtigung infolge der unzureichenden Information eingetreten ist.“
Warum wurde dann die Fachinformation (Rote-Hand Briefe) geändert und die Empfehlung der STIKO zu AstraZeneca zurückgenommen?
Jetzt könnte man einwenden, dass auch AstraZeneca es eben Anfang März 2021 nicht besser gewußt hat. Es war eben der „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“, dass Thrombosen kein Risiko sind. Aber, hier muß man unterscheiden zwischen der Erkenntnis, die in einem tatsächlich wissenschaftliche Prozess mit der entsprechenden Sorgfalt gefunden wird und der Erkenntnis die in verkürzten Zulassungsverfahren („Teleskopverfahren“) gewonnen werden, bzw. gewonnen werden kann. Letztere sind nicht geeignet zu umfassender wissenschaftlicher Erkenntnis zu führen. Nur bei entsprechender Sorgfalt und entsprechenden Tests wäre man in der Lage gewesen, den möglichen(!) Stand der Wissenschaft vor der Markteinführung zu erreichen.
D.h. der „Stand der Wissenschaft“ umfasst eben nicht, was man zufällig zu einem bestimmten Zeitpunkt wußte, sondern was man bei entsprechender Sorgfalt hätte wissen können. Hier kommt sogar ein Verschuldensaspekt dazu, nämlich Fahrlässigkeit, unter Umständen sogar bedingter Vorsatz, denn es bestand ja die Absicht, die Impfstoffe aufgrund einer erklärten Notlage möglichst schnell auf den Markt und zur Anwendung zu bringen. Dafür nahm man bewußt erhöhte Risiken in Kauf. Warum hätten sich die Hersteller sonst so umfassende Haftungsausschlüsse in den Verträgen mit der EU und den Mitgliedstaaten ausbedungen?
Man kann auch argumentieren, dass die überschnelle Zulassung des Impfstoffes Teil der Fachinformation hätte werden müssen, nämlich als Warnung, und dass ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG schon deshalb besteht, weil eine solche Warnung gefehlt hat. Es bestand Anfang 2021 eben eine Sondersituation und das hätte man ausreichend kennzeichnen müssen. Oder anders gesagt, die Sondersituation Anfang 2021 muß man auch im Sinne der Klägerin gelten lassen, die gemäß Produktinformation von einem den normalen Qualitätsmaßstäben entsprechenden Zulassungsverfahren ausgehen mußte.
Gemäß der damaligen und der derzeitigen FAQ des PEI mußte die Klägerin von sicheren Impfstoffen trotz beschleunigten Verfahren ausgehen. Das PEI schlüsselt die Maßnahmen, die man zum Zeitgewinn ergriffen hat, sogar auf. Vgl. auf der Webseite des PEI,
„Warum können COVID-19-Impfstoffe so schnell zugelassen werden und zugleich sicher sein?
Die Entwicklung von Impfstoffen gegen neue Erreger ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der meist mehrere Jahre beansprucht.
Vor der Zulassung muss ein Impfstoffkandidat alle Phasen der Arzneimittelentwicklung erfolgreich durchlaufen. Dies beginnt mit der Isolierung und Charakterisierung des Krankheitserregers und der Identifikation geeigneter Antigene. Denn Antigene sind die Bestandteile des Erregers, die einen Immunschutz hervorrufen sollen. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffkandidaten, die präklinischen Untersuchungen sowie die klinischen Prüfungen der Phase 1 (Immunogenität), Phase 2 (Verträglichkeit, Dosierung) und Phase 3 (statistisch signifikante Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit). Damit ein Impfstoff eine Zulassung erhalten kann, muss seine Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegt werden. Zudem muss sein Nutzen gegenüber den Risiken deutlich überwiegen. Auch COVID-19-Impfstoffe werden nach diesem Prinzip entwickelt und zugelassen.
In Europa werden die COVID-19-Impfstoffe im zentralisierten Zulassungsverfahren bewertet, welches die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA, gibt im Falle einer positiven Bewertung eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung eines Impfstoffprodukts in Europa und damit auch in Deutschland. Nach einer Zulassung kann der Impfstoff in den EU-Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten vermarktet und allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden.
Die Corona-Pandemie stellt die moderne Welt vor noch nie dagewesene Herausforderungen – wirtschaftlich, sozial und gesundheitlich. Die wirksamste Möglichkeit, die Pandemie einzudämmen und sich selbst vor COVID-19 zu schützen, sind Impfstoffe. Diese Erkenntnis hat alle an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten bewogen, die Zusammenarbeit enger und die Prozesse effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Sorgfalt zu machen. Dies hat auch zu deutlichen Optimierungen der Verfahrensabläufe und einem Zeitgewinn bei der Entwicklung geführt.
#1 Zeitgewinn durch Wissenschaftliche Beratung
Impfstoffentwickler profitieren von frühen und kontinuierlichen wissenschaftlich-regulatorischen Beratungen durch die Arzneimittelbehörden. Der sogenannte Scientific Advice zunächst auf nationaler, bei fortgeschrittener Entwicklung auf europäischer Ebene, bereitet die pharmazeutischen Unternehmer auf die bei der Entwicklung zu beachtenden regulatorischen Vorgaben und die inhaltlichen Anforderungen der Antragstellung zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Zulassung und zur Chargenfreigabe vor und er ermöglicht einen reibungslosen Einreichungsprozess ohne zeitliche Verzögerungen.
#2 Zeitgewinn durch Rolling Review
Ein Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung erlaubt dem Impfstoffhersteller, frühzeitig – noch während die klinische Phase-3-Prüfung läuft - einzelne Datenpakete zur Vorab-Bewertung für die Zulassung vorzulegen und Fragen, die sich während der regulatorischen Antragsbewertung stellen, zu beantworten. So können Teile des Antragsdossiers bereits vor der eigentlichen Antragstellung geprüft, verbessert und bewertet werden. Wenn alle erforderlichen Unterlagen für die Zulassung eingereicht wurden und damit der Zulassungsantrag gestellt wird, nimmt die Bearbeitung deutlich weniger Zeit in Anspruch. Der Bewertungsprozess startet somit deutlich früher. Das Rolling-Review-Verfahren geht dem Zulassungsantrag mit der Einreichung der vollständigen Datenpakete voraus.
Auch für die Genehmigung klinischer Prüfungen hat das Paul-Ehrlich-Institut das Rolling-Review-Verfahren eingesetzt.
#3 Zeitgewinn durch Kombination von klinischen Prüfungsphasen
Klinische Prüfungen, die häufig nacheinander stattfinden, werden kombiniert, beispielsweise Phase 1 mit Phase 2 oder Phase 2 mit Phase 3. So können organisatorische Prozesse, beispielsweise die Rekrutierung der Probandinnen und Probanden für zwei Phasen der klinischen Prüfung, in einem Vorgang gebündelt werden. Zudem können die notwendigen Untersuchungen gebündelt werden.
#4 Zeitgewinn durch Forschungswissen zu Coronaviren
Bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs konnten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler auf Forschungsvorarbeiten zu anderen Coronaviren und entsprechenden Impfstoffentwicklungen, beispielsweise zu SARS-Coronavirus von 2003 und MERS-Coronaviren, aufbauen. Diese dem SARS-CoV-2 ähnlichen Coronaviren waren Auslöser der SARS-Epidemie 2002/2003 und der MERS (Middle-East-Respiratory-Syndrom)-Epidemie in 2012.“
[Anmerkung: bis Anfang April 2021 hieß dieser Punkt
„Warum kann ein COVID-19-Impfstoff möglicherweise so schnell zugelassen werden und zugleich sicher sein?“
Das Wort „möglicherweise“ wurde ab April 2021 gestrichen. Vgl. Webarchive vom 4.8.2021,
D.h. die Verfahren waren auf Zeitgewinn hin optimiert. Das PEI verspricht dabei, dass keine Phase ausgelassen worden ist, vgl. ebenda.
„Können einzelne Phasen der Impfstoffentwicklung ausgelassen werden?
Nein.
Die Entwicklung und Herstellung von sicheren und wirksamen Impfstoffen ist hochkomplex. In der EU und damit auch in Deutschland standen uns ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie – vorher undenkbar – bereits drei wirksame und sichere Impfstoffe gegen COVID-19 zur Verfügung. Sie alle haben den regulären Weg der Impfstoffzulassung in kurzer Zeit durchlaufen, ohne wichtige Entwicklungsphasen auszulassen – ganz zentral hierbei ist die klinische Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit. Diese umfassende Prüfung ist wichtig – schließlich werden Impfstoffe gesunden Menschen verabreicht.“
Das PEI spricht von einer Entwicklungs- und Zulassungsgeschwindigkeit, die „vorher undenkbar“ war. Warum war das „vorher undenkbar“, wenn eine solche Beschleunigung der Entwicklung und Zulassung so einfach und ohne Abstriche bei der Sicherheit zu bewerkstelligen ist?
Nach Auskunft des PEI, wurde der „regulären Weg der Impfstoffzulassung in kurzer Zeit durchlaufen, ohne wichtige Entwicklungsphasen auszulassen“. D.h. die Klägerin konnte davon ausgehen, dass es sich, trotz verkürzter Zulassung, („Teleskopverfahren“) um eine normale („reguläre“) Zulassung gehandelt hat. Jedoch, wie die Geschädigte leidvoll erfahren mußte, der „Stand der Wissenschaft“ nach einem beschleunigten Verfahren entspricht eben nicht dem „Stand der Wissenschaft“ nach einem tatsächlich regulären Verfahren.
Aber wir sind mit der Misere am LG Hof noch nicht zu Ende und hier wird die Grenze zwischen einem schlampigen Urteil und der Strafbarkeit überschritten.
Aus eigener Anschauung(!) verneint das LG Hof sogar die Erforderlichkeit der Änderung der Fachinformation und verweigert die Einholung eines Sachverständigengutachtens dazu, Urteilstext Rz 39,
„Unstreitig nämlich hat vorliegend die Beklagte mit Genehmigung der EMA die Fachinformation am 19.03.2021 mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt (Anlage B9). Vorliegend finden sich keine Anhaltspunkte dafür, dass eine vorherige Warnung aufgrund eines ernst zu nehmenden Verdachts hätte erfolgen müssen, insbesondere weder zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, noch zum Zeitpunkt der Anwendung oder Abgabe an die Klägerin.
Hierbei hat die Kammer berücksichtigt, dass die Klagepartei im Schriftsatz vom 23.06.2022 (dort S. 5, BI. 88 d. Akte) bestreitet, dass die Zahlen nicht höher als in der Allgemeinbevölkerung sind und als Beweis ein gerichtliches Sachverständigengutachten anbietet.
Hierbei handelt es sich um eine willkürliche Behauptung ins Blaue hinein, so dass das angebotene Sachverständigengutachten vorliegend nicht einzuholen war. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass es einer Partei nicht verwehrt werden darf, eine tatsächliche Aufklärung auch hinsichtlich solcher Punkte zu verlangen, über die sie selbst kein zuverlässiges Wissen besitzt und auch nicht erlangen kann. Sie kann deshalb genötigt sein, eine von ihr nur vermutete Tatsache zu behaupten und unter Beweis zu stellen. Unzulässig wird ein solches prozessuales Vorgehen jedoch dort, wo die Partei ohne greifbare Anhaltspunkte für das Vorliegen eines bestimmten Sachverhalts willkürlich Behauptungen "aufs Geratewohl" oder "ins Blaue hinein" aufstellt.“
4 Rote-Hand Briefe wegen erhöhtem Thromboserisikos ab März 2021 und das LG Hof sieht keine Anhaltspunkte für einen „ernst zu nehmenden Verdacht“ auf eine gesundheitsschädigende Wirkung von Vaxzevria am 10. März 2021, dem Zeitpunkt der Impfung der Klägerin.
Es ist ungeheuerlich, wie hier Recht und Gesetz durch ein deutsches Gericht gebrochen werden. Sogar die Beweisführung wird verweigert, mit dem Hinweis, es sei eine „willkürliche Behauptung ins Blaue“. Das hätte allein der Sachverständige entscheiden können.
Statt den Beweis zu erheben, folgt ein lapidarer Verweis auf das PEI, das keine Hinweise gefunden hätte, siehe Urteilstext Rz 40,
„Das Paul-Ehrlich lnstitut führt am 11.03.2021 ausweislich der Anlage B6 aus, dass es derzeit keinen Hinweis gebe, dass die Impfung diese Erkrankungen verursacht hat.“
Zum einen ist es unredlich die Klägerin auf fehlende Hinweise am 11.3.2021 zu verweisen, wenn ab dem 19.3.2021 eine Orgie von Hinweisen folgt. Hier wäre auch ein Meldeverzug von Nebenwirkungen zur berücksichtigen. Mehrfach war in den Medien berichtet worden, dass die Ärzte mit den Meldungen nicht nachkommen.
Zum anderen ist es unerheblich, welche Hinweise das PEI hat oder welche Hinweise dem PEI fehlen, da es nach § 84 Abs. 2, S. 1 AMG darauf ankommt, ob die Impfung „geeignet“ gewesen ist, den Schaden im Einzelfall(!) zu verursachen. Die Kausalität wird dann vermutet. Die Geeignetheit zeigen die 4 Rote-Hand Briefe. Weiterhin, aufgrund der Versorgungsbezüge nach IfSG, die die Klägerin bezieht, muß doch ein Gericht erkennen können, dass die Injektion mit der COVID-Impfsubstanz „nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet“ gewesen ist, den Schaden zu verursachen.
Noch eine Anmerkung zu §3 Abs. 4 MedBVSV und der darin enthaltenen Aufhebung des §84 AMG für SARS-CoV2.
Die Verordnung zeigt, dass man § 84 AMG gefürchtet hat.
Kann ein Bundesministerium soweit ermächtigt werden, dass der Wesensgehalt geltender Gesetze, hier die Beweislastumkehr, per Verordnung umgekehrt werden kann? Siehe dazu auch oben die Gesetzesbegründung zu §84 Abs. 2 AMG, Drucksache 14/7752.
Ist § 5 Abs. 2 Nr. 4 a) IfSG als Rechtsgrundlage der MedBVSV ein dermaßen umfassender Blankoscheck („Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, […], die […] das Verbringen und die Haftung […] regeln“), dass ein zentrales Anliegen des AMG, nämlich der besondere Schutz des Einzelnen bei unsicheren Arzneimitteln, aufgehoben werden darf?
„(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite unbeschadet der Befugnisse der Länder ermächtigt, […]
4. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln […] zu treffen und
a) Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes […], die […] das Verbringen und die Haftung […] regeln, zuzulassen, […].“
Hier ist auch zu fragen, welchem Zweck der § 3 Abs.4 S.1 MedBVSV dient, gemessen an dem Zweck der Verordnung, wie er in §1 Abs. 1 MedBVSV angegeben ist,
„(1) Diese Verordnung dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie.“
Welche Wirkung entfaltet es, in Bezug auf die „Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs“, wenn §84 AMG wegfällt und damit auch die Beweisvermutung zugunsten des Geschädigten gem. §84 Abs. 2 S.1 AMG? Warum ist eine Schwächung der Rechtsposition der Geschädigten geeignet, zu einer Erhaltung oder Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung beizutragen? Ist es nicht sogar umgekehrt, dass eine Stärkung der Rechtsposition der Geschädigten dazu anhält, qualitativ hochwertige Impfsubstanzen anzubieten, weil man sonst Schadensersatz befürchten muß? Hier läuft §3 Abs. 4 S.1 MedBVSV dem Zweck der Verordnung zuwider, die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren(!) Arzneimitteln zu gewährleisten, denn man muß unterstellen, dass der Gesetzgeber sicherlich nicht die Sicherstellung der Versorgung mit unsicheren Arzneimitteln im Sinn gehabt hat.
Und, wenn der ganze §84 AMG wegfällt, was ist dann die Ausnahme, die in § 5 Abs. 2 Nr. 4 a) IfSG ermächtigt wurde? Die Ausnahme ist doch dann die Regel.
Man kann das vorliegende Urteil dahingehend interpretieren, dass man es mit einem Gericht zu tun hat, dass sich schlicht nicht vorstellen kann, dass in 6 Monaten aus dem Hut gezauberte Impfsubstanzen gefährlich sind. Es ist nicht Teil des Weltbildes dieses Gerichts. Man kann auch sagen, es kann nicht sein, was nicht sein darf, hier, dass Wissenschaft irren kann, bzw. dass sich Wissenschaft dem Profitinteresse unterordnet. Es kann angezeigt sein, ein solches Gericht auch mit den Mitteln des StGB darauf hinzuweisen, dass die individuellen Vorstellungen eines Gerichtes, wie die Welt sein sollte, nichts in einem Tatsachen-Prozess verloren haben.
Mit freundlichen Grüßen,
Johannes Kreis
Von: Johannes Kreis
Gesendet: Samstag, 18. März 2023 13:27
Betreff: Addendum: LG Hof -Leistungsfähigkeit des deutschen Rechts vs. Leistungsfähigkeit der deutschen Rechtsprechung
Addendum LG Hof – weitere Quellenangaben zum Sachverhalt
Sehr geehrte Damen und Herren Juristen,
wie möchten mit einem Addendum und weiteren Quellenangaben zum Sachverhalt noch einmal darauf hinweisen, dass der „Stand der Wissenschaft“ immer auch mit einem Mindestmaß an Sorgfalt verbunden ist.
Das ist im Falle der COVID-19 Impfstoffe nicht eingehalten worden, und zwar durch Unblinden (Öffnen) der Studien, die Teleskopverfahren bei der Zulassung und dem Umstand, dass bei der bedingten Zulassung der Impfsubstanzen wesentliche Informationen nicht vorlagen.
Aufgrund einer unterstellten Sondersituation sind die Impfsubstanzen in noch nie dagewesener Geschwindigkeit (bedingt zugelassen) in die Anwendung überführt worden. Wissenschaft unter Druck, in einer Sondersituation, ist etwas was anderes als Wissenschaft ohne Druck, in einer normalen Situation.
Die Geschwindigkeit der Zulassung und der Markteinführung ging zur Lasten der Sicherheit.
Dazu weitere Quellen zum Sachverhalt, insbesondere zu AstraZeneca (AZD1222 aka ChAdOx1 nCoV-19 aka Vaxzevria).
Zunächst einmal zu dem Durchführungsbeschluß der EU Kommission zur bedingten Zulassung von AstraZeneca vom 29.01.2021, summarisch und mehrsprachig abgelegt unter
Im Anhang 1 zum Beschluß gibt es eine (Soll-)Auflage, zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit bis zum 31.05.2021 die Daten von 4 Versuchen vorzulegen, COV001, COV002, COV003 und COV005,
„E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
„Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19 Vaccine AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber die finalen klinischen Studienberichte für die randomisierten, kontrollierten Studien COV001, COV002, COV003 und COV005 vorlegen.
31. Mai 2022“
Zu diesen 4 Versuchen gibt es 2 zusammenfassende Arbeiten von Voysey et al., einmal vom Januar und einmal vom März 2021.
Der “Global Statistical Analysis Plan” zur gepoolten Analyse der 4 von der EU Kommission genannten Studien ist im Anhang zu dieser Arbeit angegeben, mit Datum vom 19.11.2020,
In diesem Anhang finden sich auch die Einzelprotokolle zu COV001, COV002, COV003 und COV005.
Im März 2021 gab es eine weitere Veröffentlichung von Voysey et al. zu der gepoolten Analyse dieser 4 Versuche.
In der Arbeit vom März sind die Versuche von AstraZeneca aufgeschlüsselt.
“The four trials are registered at ISRCTN89951424 (COV003) and ClinicalTrials.gov, NCT04324606 (COV001), NCT04400838 (COV002), and NCT04444674 (COV005).”
Damit ergibt sich folgende Zuordnung zu den Unterlagen unter Clinicaltrial.gov,
COV001 = NCT04324606
COV002 = NCT04400838
Zu COV003 finden sich 2 Studien. Wir gehen im Augenblick davon aus, dass es sich um dieselbe Studie aber 2 unabhängige Registrierungen handelt. Voysey et al. beziehen sich explizit nur auf ISRCTN89951424.
COV003 = ISRCTN89951424 = NCT04536051 (Annahme)
[Anmerkung
Der Eintrag unter der EU Registrierung wäre dann falsch zugeordnet,
Dieser Registrierungseintrag assoziiert D8110C00001 (Sponsor's protocol code number), ISRCTN89951424 und NCT04516746. Er trägt Hinweis „Prematurely Ended“.
NCT04516746 ist mit D8110C00001 assoziiert, fand aber in den USA statt und nicht, wie ISRCTN89951424, in Brasilien.
Es macht den Anschein, dass es nicht wirklich darauf ankam, ob die Zulassungsentscheidung zu den Versuchsdaten rückverfolgbar war, da am Ende Kommissionen „Empfehlungen aussprechen“ würden, die dann von anderen Kommissionen in Entscheidungen umgesetzt würden. Die wesentliche Grundlage dafür waren nach unserer Meinung die beiden Veröffentlichungen von Voysey et al..
Wissenschaft ist, was von Professoren an einer Universität mitgeteilt wird.]
COV005 = NCT04444674
In einer Präsentation von AstraZenca bei der WHO werden diese 4 Versuche und 2 weitere genannt (Fußnoten Folie 40),
1. Study NCT04324606
2. Study NCT04400838
3. Study NCT04536051
4. Study NCT04444674
5. Study NCT04516746 (D8110C00001).
Diese Studie ist in dem Anhang 1 „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ zum Durchführungsbeschluß der Kommission vom 29.1.2021 als D8110C00001 erwähnt, mit der Auflage,
„Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19 Vaccine AstraZeneca bei älteren Menschen und Probanden mit Grunderkrankungen sollte der Zulassungsinhaber die Übersicht und die Zusammenfassungen der Primäranalyse und den finalen klinischen Studienbericht für die Studie D8110C00001 vorlegen.
Fällig am: 30. April 2021“
Für diesen Versuch liegt ein Studien-Protokoll mit Datum 19.02.2021 vor,
6. Study NCT04540393
Für die 4 Versuche, die in der bedingten Zulassung durch die EU Kommission genannt werden, werden folgende Daten („Start Date“ und „Primary Completion Date“) bzgl. der Primary oder Secondary Outcome (u.a. „Adverse Effects“ und „Severe Adverse Effects“) genannt, siehe jeweils Clinicaltrial.gov,
Versuch Start Date Primary Completion Study Completion
Date Date
Phase I/II
1. NCT04324606: April 23, 2020 March 31, 2023 March 31, 2023
(COV001, 1090 participants)
Phase 2/3
2. NCT04400838: May 28, 2020 March 31, 2023 March 31, 2023
(COV002, 12390 participants)
Phase III
3. NCT04536051: June 2, 2020 September 2021 September 2021
(COV003, 10300 participants, adverse effects sind secondary outcome)
Phase I/II
4. NCT04444674: June 24, 2020 December 2020 December 2021
(COV005, 2130 participants)
D.h. in diesen 4 Studien sind die Phasen I, II, III und die Markteinführung (Phase IV) per bedingter Zulassung vom 29.01.2021 ineinander geschoben und gemischt worden.
COV001, COV002, und COV003 verwenden für die Kontrollgruppe ein Meningokokken-Impfung (MenACWY mit eigenem Nebenwirkungsprofil) nur COV005 verwendet Kochsalzlösung (saline) für die Kontrollgruppe. Trotzdem poolen Voysey et al. die Daten aus diesen 4 Versuchen. In der Veröffentlichung vom Januar 2021 heißt es dazu, Voysey et al. (Januar 2021),
„This interim analysis of the efficacy and safety of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine includes data from four ongoing blinded, randomised, controlled trials done across three countries: COV001 (phase 1/2; UK), COV002 (phase 2/3; UK), COV003 (phase 3; Brazil), and COV005 (phase 1/2; South Africa).”
Bei COV003 wurde Paracetamol (ein Mittel gegen Fieber und Schmerzen) in beiden Gruppen verabreicht. COV001 und COV002 verabreichten Paracetamol für einen Teil der Versuchsteilnehmer, COV005 verwendete Paracetamol dort wo klinische indiziert. Siehe Tabelle 1 im Anhang zu Voysey et al. (Januar 2021),
“Statistical Analysis Plan”, S. 19, Table 1, “Summary of Pivotal Studies to be Pooled” in
Zum Zeitpunkt der bedingten Zulassung durch die EU Kommission lief der früheste Versuch 9 Monate und nur ein Versuch, NCT04444674, als Phase I/II Studie(!) hatte das „Primary Completion Date“ zum Bericht für schwere Nebenwirkungen erreicht, 12 Monate vor Abschluß der Studie.
Von insgesamt 25910 Teilnehmern, war nur für 2130 Teilnehmer das „Primary Completion Date“ erreicht und das für eine Phase I/II Studie.
Voysey et al. geben diese Zahlen im Januar 2021 anders an,
“Between April 23 and Nov 4, 2020, 23 848 participants were recruited and vaccinated across the four studies: 1077 in COV001 (UK), 10 673 in COV002 (UK), 10 002 in COV003 (Brazil), and 2096 in COV005 (South Africa). 11 636 participants in COV002 and COV003 met the inclusion criteria for the primary analysis, 5807 of whom received two doses of ChAdOx1 nCoV-19 and 5829 of whom received two doses of control product.”
Es macht den Eindruck, dass man unter dem Zeitdruck, die Daten zu beliebigen Zeitpunkten nach willkürlichen Ein- und Auschlußkriterien ausgewählt hat. Der wesentliche Fokus war dabei eine Wirksamkeit nachzuweisen. Sicherheitsaspekte waren zweitrangig.
Für den Versuch NCT04516746 und NCT04540393 werden folgende Daten angegeben,
Versuch Start Date Primary Completion Study Completion
Date Date
Phase III
5. NCT04516746: August 28, 2020 March 5, 2021 February 24, 2023
(32459 participants)
Phase III Open-label Study
6. NCT04540393: September 2, 2020 December 4, 2020 May 11, 2022
(0 participants)
NCT04516746 verwendet Kochsalzlösung für die Kontrollgruppe, NCT04540393 hat keine Kontrollgruppe („Open-label Study“).
NCT04540393 hatte vor der bedingten Zulassung am 29.01.2021 das „Primary Completion Date“ erreicht, nach einer Laufzeit von nur 3 Monaten und 15 Monate vor Abschluß der Studie.
In dem Studien-Protokoll zu NCT04516746 heißt es per 19.02.2021 zu Thrombosen, siehe Anhang E zu “Thrombotic, thromboembolic, and neurovascular events“, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass AZD1222 damit assoziiert sein könnte. Vgl.
“Appendix E Adverse Events of Special Interest
AZD1222 AESIs are based on Brighton Collaboration case definitions (SPEAC 2020), clinical experience, and scientific interest. There is no current evidence to suggest that AZD1222 is associated with these AESIs"
“Vascular - Thrombotic, thromboembolic, and neurovascular events: These are events that can manifest as transient or permanent vision problems, dizziness, trouble understanding, facial droop, slurred speech, unilateral weakness, deep vein thrombosis with swollen, warm or painful leg, pulmonary embolism with shortness of breath, chest pain or irregular heart rate”
In einem Interimsbericht der WHO vom 10.02.2021 (Letztes Update 15.03.2022) heißt es zu schweren Nebenwirkungen von AstraZeneca auf Basis der Studien COV001, COV002, COV003 und COV005,
“Annex 2. GRADE table: Safety of ChAdOx1-S recombinant COVID-19 vaccine in adults
Quality Assessment, Factors decreasing confidence, Limitation in study design: Not serious”
Dazu wird eine Fußnote (b) angegeben, dass es an der statistischen Teststärke (Power) gefehlt hätte seltene, schwere Nebenwirkungen zu erkennen,
“The trial was not adequately powered to detect rare adverse events (i.e. fewer than about 1/2000). Data from post-licensure use suggest a very low risk of thrombocytopenic thrombotic serious adverse events following immunization. SAGE will continue to review any emerging data and adjust the quality assessment as required.”
In “Annex 7. SAGE evidence-to-recommendation framework ChAdOx1-S recombinant COVID-19 vaccine use in adults” heißt es zu Nebenwirkungen (“Harms of the intervention”) mit Bezug zu D8110C0001
[Anmerkung
Wir gehen davon aus, dass damit NCT04516746 (= D8110C00001) gemeint ist. An anderer Stelle spricht nennt der Text D8110C00001. Außerdem wird D8110C0001 wie folgt beschrieben,
„Data (data cut-off for primary analysis: 5 March 2021) from a phase III trial (D8110C0001) in 32 449 participants across 88 trial centres in Chile, Peru and the United States, […]”
Das entspricht NCT04516746.]
“There were no clinically meaningful imbalances in SAE incidence for any subgroup (country, age, serostatus or comorbidity).
Data from phase III trial D8110C0001 suggest no safety concerns and the data and safety monitoring board (DSMB) found no disproportionate risk of events characterized by thrombosis or cerebral venous thrombosis.
Post-licensure safety surveillance data suggest an increase in reports of a rare severe thrombosis with low platelet counts (thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS)(24,25)) following vaccination with the AstraZeneca COVID-19 vaccine.
Data from the United Kingdom suggest the risk is approximately 5 cases per 1 million adults (1 case per 200 000) who receive the vaccine, while the rate is estimated to be approximately 1 case per 100 000 adults in the European Union (EU).(26-28)
Based on the AstraZeneca global safety database, TTS reporting rates (cases per million doses administered per 21 days) ranged from 17·6 in Nordic countries to 0·2 in Asian countries and Brazil estimated background rate, pre-pandemic population: 5·6–10·7 events per million persons per 21 days), suggesting geographical differences in TTS risk (28).
The WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) concluded that the risk of TTS with Vaxzevria and Covishield vaccines appears to be very low(26). No increased risk of serious adverse events following homologous and heterologous booster dose administration was observed”
In einer Checkbox ist vermerkt “Are the undesirable anticipated effects small? – “Yes”
Das Risiko schwerer Thrombosen wird mit 1:100.000 oder 1:200.000 angegeben und als vertretbar bezeichnet.
In der Version dieses Dokuments vom 21.04.2021 heißt es zu diesem Punkt fast gleichlautend, dass kein „überproportionales Risiko einer Gehirnvenenthrombose“ gefunden wurde,
“Annex 7. SAGE evidence-to-recommendation framework ChAdOx1-S recombinant COVID-19 vaccine use in adults
Harms of the intervention:
Data from phase III trial D8110C0001 suggest no safety concerns and the data and safety monitoring board (DSMB) found no disproportionate risk of events characterized by thrombosis or cerebral venous thrombosis.
Post-licensure safety surveillance data suggest an increase in reports of a rare severe thrombosis with low platelet counts (thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS)) following vaccination with the AstraZeneca COVID-19 vaccine.
Based on current information, the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) subgroup concluded on 16 April 2021 that at this stage, a “platform specific” mechanism related to the adenovirus-vectored vaccines is not certain but cannot be excluded.
Data from the United Kingdom suggest the risk is approximately 5 cases per 1 million adults (1 case per 200 000) who receive the vaccine, while the rate is estimated to be approximately 1 case per 100 000 adults in the European Union (EU).”
Damit wurde zweimal, am 21.04.2021 und am 15.03.2022, das Thrombose Risiko von der WHO um einen Faktor 10 – 20 niedriger angegeben, als die EMA dies aktuell tut, 1:10.000, siehe unten.
Zu dem Unblinden der Studien, d.h. das Angebot an die Placebo-Teilnehmer, eine Impfung zu erhalten. Das ist nicht sehr gut dokumentiert, aber es findet sich ein Hinweis in der ersten Veröffentlichung on Voysey et al. vom Januar 2021, dass man Daten verwendet, die vor dem Unblinden der Studie gewonnen wurden,
“Here, we present data that exceed both these thresholds in the pooled analysis, which we had agreed with regulators before unblinding of the study, and also meet the thresholds set in the individual analyses of trials by country and by study arm.”
In der Arbeit von März (Voysey et al., März 2021) findet sich kein Hinweis auf das Unblinding. Wir vermuten, dass das Unblinding im November 2020 erfolgte.
Zu den Teleskopverfahren, d.h. dem Ineinanderschieben der Verschiedenen Phasen (I bis IV, IV ist die Markteinführung) gibt es neben den Daten oben folgende Ausführungen.
Der kürzlich verstorbene Biologe Clemens Arvay geht auf die Teleskopierung der Testphasen in seinem Buch ein und warnt davor,
Vgl. dazu auch
„Die Zulassung der ersten Generation von COVID-19-Impfstoffen, die durch „Teleskopierung“ der Testphasen beschleunigt wird, erwartet man für Ende 2020/Anfang 2021.“
„Noch nie hat es einen vergleichbaren wissenschaftlichen und finanziellen Kraftakt für die Entwicklung eines Impfstoffs gegeben.“
Frau Zylka-Menhorn spricht zutreffend von einer „ersten Generation von COVID-19-Impfstoffen“. Man muß sich fragen, ab welcher Generation die Impfstoffe sicher gewesen wären?
In seinem Buch zitiert Clemens Arvay die beiden folgenden Artikel, die auf die unter normalen Umständen 10 – 20 Jahre umfassende Entwicklungszeit von Impfstoffen hinweisen,
„Einen wirksamen und sicheren Impfstoff gegen ein neues Virus herzustellen, ist ein langwieriger und aufwendiger Prozess. Im Schnitt kann man von der Erforschung bis zur Zulassung mit einem Zeitraum von circa zehn bis zwölf Jahren rechnen.“
„Die Entwicklung eines neuartigen Impfstoffs, der das Ziel hat, wirksam und gleichzeitig sicher zu sein, ist ein zeit- und kostenintensiver Prozess. Man kann von einer Entwicklungszeit („bench to bed-side“) von 15 bis 20 Jahren und Kosten von 300 bis 800 Millionen Euro (nach manchen Schätzungen auch über eine Milliarde) ausgehen.
Die Pharmaindustrie witterte bei den COVID-19 Impfsubstanzen das Geschäft des Jahrhunderts. Gleichzeitig fürchtete man das Risiko. Also hat man sich von den Zulassungsbehörden Blankoschecks ausstellen lassen.
Das ändert nichts daran, dass man die notwendige Sorgfalt bei der Ermittlung des Standes der Wissenschaft in besonderem Maße außer Acht gelassen hat.
Es mußte jedem verständigen Menschen einleuchten, dass man eigentlich nichts über die potentiellen Nebenwirkungen wußte und dass man nicht eine Markteinführung nach Schema F durchführe konnte. Es hätte ausreichender Warnungen bedurft, dass diese Impfstoffe zum einen neuartig waren und zum anderen nach einem vollkommen neuen, „vorher undenkbaren“ Verfahren (PEI) eingeführt worden sind.
Man hat genau das Gegenteil gemacht. Man hat Impfzentren gegründet und diese in den Medien kritiklos beworben. Es ist doch offensichtlich, dass die Massenabfertigung in den Impfzentren in keiner Weise geeignet gewesen ist, auf die besonderen Umstände der Zulassung hinzuweisen.
Man hat Prominente als Werbeträger vorgeschoben, man ist mit Bussen zu Schulen gefahren („Impfbusse“), man hat sogar in der Straßenbahn geimpft, um anzuzeigen, wie alltäglich diese Impfungen wären.
Das Gegenteil ist der Fall. Alltäglich war an diesen Impfungen gar nichts, weder die neuartigen Substanzen noch die teleskopierten, beschleunigten Zulassungsverfahren.
Anmerkung:
Der oben zitierte Anhang 1 „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ zum Durchführungsbeschluß der Kommission vom 29.1.2021 enthält den folgenden Hinweis:
„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8“
Hier wäre zu prüfen, ob es fahrlässig gewesen ist, wenn Ärzte dieser Aufforderung „jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden“ nicht, oder nur verspätet nachgekommen sind. Viele Ärzte haben einfach darauf vertraut, dass das große Experiment schon gut gehen wird. Fahrlässige Körperverletzung ist strafbar (§ 229 StGB).
Mit freundlichen Grüßen,
Johannes Kreis